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Farmacolog��a
Unión Europea | 11-08-2022

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Política y Normativa - Como en EEUU
Europa estudia cambiar la dosificación de la vacuna para la viruela del mono   
La Agencia Española del Medicamento ha solicitado que se dé luz verde al uso de un vial para cinco personas, como ya hacen en EEUU.
Diario Médico ( España )
Europa estudia cambiar la dosificación de la vacuna para la viruela del mono A pesar de que los casos a nivel mundial hayan sufrido un retroceso de un 6% en la última semana, según la contabilización de la OMS, los contagios de viruela del mono siguen disparados en algunos puntos concretos, como Estados Unidos y España.

La mayoría de los casos notificados en las últimas cuatro semanas proceden Europa (55,9%) y del continente americano (42,6%). Los 10 países más afectados a nivel mundial son Estados Unidos (10,392), España (5.162), Alemania (2.982), Reino Unido (2.914), Francia (2.423), Brasil (2.131), Países Bajos (959), Canadá (957), Portugal (710) e Italia (599). En conjunto, estos países representan el 88,9% de los casos notificados en todo el mundo.

La escasez de vacunas contra la infección ha llevado a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) a dar el visto bueno a una nueva dosificación de los viales. Esto es, de cada uno de ello se podrán beneficiar hasta cinco personas.

Europa pretende seguir sus pasos, no sin antes verificar que no se pierde eficacia. La Agencia Europa del Medicamento (EMA) en una consulta realizada por este medio ha confirmado que estudia esta opción. En la actualidad, desde la agencia se analizan los datos disponibles sobre la vacuna contra la viruela del mono Imvanex de la danesa Bavarian Nordic con el fin de hacer una recomendación sobre el uso intradérmico de la vacuna durante la actual emergencia de salud pública y modificar así la actual del pasado 22 de julio.

Diferente administración de la vacuna
Cabe recordar que la actual administración se realiza solo por vía subcutánea (debajo de la piel). El cambio que estudia, y que ya ha adoptado EEUU, es el empleo intradérmico (como una inyección en la piel), lo que requeriría dosis más pequeñas y ayudaría a que más personas pudieran recibir la vacuna.

El cambio significa que las cantidades inyectadas disminuyen de 0,5 ml a 0,1ml."Una vez que el Grupo de trabajo de Emergencia de la EMA haya concluido la revisión de los datos disponibles, emitirá una recomendación en consecuencia", manifiestan desde la agencia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha enviado una solicitud para que se agilicen los trámites y poder ampliar el número de personas por vial. La agencia española se apoya en un estudio que avala el uso de la vacuna intradérmica de una cantidad inferior de la vacuna provocaría una respuesta celular inmune similar a la dosis completa por vía subcutánea.

Dar este paso significaría que, en España, Madrid y Cataluña, las regiones con más casos y que más vacunas han puesto hasta el momento, aprovecharían mejor los recursos actuales: de las 5.300 dosis disponibles, ya se habrían administrado más de dos millares (1.504 en Madrid de un total de 1.835, 1.045 en Cataluña hasta el 3 de agosto del total de 1.600). Ayer se recibía la segunda remesa de 7.110 dosis más. Las nuevas cantidades servirán para aliviar la situación mientras se pronuncia la EMA.

En total, desde Europa se le asignó a nuestro país un lote de 12.420 dosis que pertenecen a la compra centralizada a través de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (Hera, por sus siglas en inglés) para todos sus estados miembro, un total de 109.090 dosis de administración subcutánea. Además, la Comisión Europea, como informaba Sanidad en un comunicado, que serán repartidas a lo largo del último trimestre de 2022.

En el caso de la comunidad madrileña, justo ayer realizaba esta petición al Ministerio de Sanidad con el fin de hacer frente a la demanda de inmunización a la población de riesgo que realiza en los centros de vacunación.

El Departamento que dirige Carolina Darias, a la espera de los cambios que comunique la EMA, de quien depende los cambios en los usos de los medicamentos, recoge en el Protocolo de uso de la vacuna que: "Dada la limitada disponibilidad de vacunas, la Comisión de Salud Pública ha establecido la recomendación de administrar una dosis, en cualquiera de las dos estrategias utilizadas (pre o postexposición). Como estrategia de salud pública, existe evidencia científica que apunta que vacunar a un mayor número de personas con una dosis única es más efectivo que vacunar a la mitad con dos dosis".