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Farmacología
| 13-10-2021

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La aprobación a Sputnik incluiría la versión local de Richmond   
Clarín ( Argentina )
Irene Hartmann
La aprobación a Sputnik incluiría la versión local de Richmond Se habla de la falta de validación internacional de Sputnik V, producto de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) no incluyó la vacuna rusa entre las recomendadas para uso de emergencia contra el Covid. Un tercio de los vacunados contra el Covid en el país recibieron la vacuna Sputnik V. Un cuarto de ese total recibió dosis salidas de la planta que el laboratorio Richmond alquiló en Tortuguitas, propiedad de MR Pharma.

Son 4.759.625 dosis: menos de dos millones del componente 1 y casi 3,6 millones del 2. La pregunta por la autorización de este subsegmento de Sputnik tiene especial relevancia, considerando que uno de los inconvenientes por los que la OMS frenó la evaluación de la vacuna partió de observaciones a la planta de envasado Pharmstandard, en Ufá, Rusia.

Clarín habló con referentes de Richmond, propiedad del contador Marcelo Figueiras, para comprender si algo parecido podría ocurrir acá. En la perspectiva del laboratorio, quienes recibieron alguna de las casi cinco millones de dosis envasadas por esa compañía deberían quedarse tranquilos. Dicen que si la OMS aprueba la Sputnik (algo que, aseguran, “va a pasar”), las vacunas envasadas en Tortuguitas serán, por carácter transitivo, parte del combo.

“Una vez que la OMS autorice la vacuna Sputnik se avalará también todo lo que se presentó en estudios clínicos y en fases de producción. Quedará incluido todo lo que compete a la fase de fabricación acá”, afirmaron.

“Por ejemplo, la OMS aprueba la vacuna de Pfizer o la que sea, pero no es necesario aprobar cada planta que fabrica Pfizer. Se aprueba la vacuna en sí y la fabricación del principio activo donde se hayan presentado los papeles. Las nuevas fábricas que se incorporen se van autorizando, eventualmente, en su momento. Si mañana quieren producir con nosotros, seguramente tendremos que calificar en la OPS, si es que llegamos a fabricar el principio activo”, explicó.

Mientras la OMS debe revisar que esté completa y en forma la documentación específica que presenta el desarrollador de una vacuna, la revisión técnico-productiva solo chequearía el cumplimiento de protocolos donde se produce el principio activo. El resto del circuito -por ejemplo, el envasado- no sería motivo de inspección. Desde Richmond aluden a que una planta de envasado en Argentina no tiene el mismo “status” internacional que una rusa. Existe el consorcio de organismos de vigilancia de medicamentos Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), con sede en Suiza.

Se trata de un panel de cooperación no vinculante creado en 1995 “entre las autoridades reguladoras, en el campo de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano o veterinario. Está abierto a cualquier autoridad que tenga un sistema de inspección GMP comparable”, explica el sitio oficial.

Si bien el PIC/S está integrado por 54 autoridades de medicamentos que incluyen desde la EMA europea (y las agencias de los países de la UE), pasando por la FDA estadounidense hasta ANVISA de Brasil y la ANMAT de Argentina, prácticamente no incluye agencias de Asia. Las de Rusia y China, por ejemplo, están excluidas.

Según Richmond, al estar bajo el “visto bueno” de la ANMAT -que pertenece a ese consorcio- no habría modo de que la OMS excluyera sus vacunas de una potencial aprobación.

Sobre este tema opinaron dos expertos del sector: Roberto Debbag, presidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica, y Gonzalo Pérez Marc, infectólogo pediatra de Fundación Infant, quien coordinó estudios clínicos de fase 3 para vacunas contra el coronavirus.

En principio consideraron que la explicación de Richmond suena razonable: una potencial autorización de la OMS a Sputnik incluiría las plantas donde fueron envasadas las dosis, en especial si tienen el aval de organismos reguladores “respetados” como la ANMAT. “Si en un futuro se fabricara acá el principio activo, es otra cosa. Pero no hace falta calificar ahora. Una vez calificadas desde Rusia, nuestras vacunas están en condiciones. Es decir, quien se aplicó la vacuna acá, tiene la vacuna Sputnik y, si está aprobada por la OPS-OMS, va a poder viajar. Eso está claro”.