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Ciencia y Tecnología
Bélgica | Estados Unidos | 14-01-2021

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Resultados publicados en 'The New England'
La vacuna de Janssen obtiene datos esperanzadores con una dosis única   
'The New England' publica resultados de un ensayo en fase 2 con la vacuna Ad26.COV2.S, una de las vacunas que podría administrarse en una sola dosis.
Diario Médico ( España )
El análisis intermedio del ensayo en fase 1-2a de la candidata vacunal Ad26SARS-Cov-2 que desarrolla Janssen, filial europea de Johnson & Johnson, revela un buen perfil de seguridad y reactogenidad, así como de inmunogenicidad en un esquema de una dosis y de dos dosis, según acaba de publicar The New England Journal of Medicine.

Meses antes de que Araceli Rosario Hidalgo se convirtiera en la primera española en recibir una vacuna autorizada contra la covid, en España la candidata vacunal de Janssen era la primera inmunización que se administraba a los voluntarios en el contexto de un ensayo, que posteriormente se ha continuado a la fase 3 en varios hospitales de todo el país.

Esta inmunización se basa en un vector viral sin capacidad de replicación –adenovirus humano a diferencia del de chimpancé de la vacuna de Oxford y AstraZeneca- y utiliza la misma plataforma y tecnología que la vacuna de Janssen aprobada para la prevención del Ébola.

Los resultados que recoge ahora The New England se corresponden a un ensayo realizado en doce centros de Bélgica y Estados Unidos, sobre 805 participantes repartidos en un grupo de entre 18 y 55 años, y otro grupo específico de 65 años o más. En el estudio se han recabado datos frente a placebo de la administración de una dosis baja o una dosis alta en un esquema de una sola dosis o de dos dosis.

Como es de esperar en esta fase de ensayo, los criterios de valoración principales fueron la seguridad y la reactogenicidad de cada programa de dosis.

Tras la administración de la primera dosis de vacuna, los eventos adversos más frecuentes fueron fatiga, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección. El evento adverso sistémico más frecuente fue la fiebre. Los efectos adversos sistémicos fueron menos frecuentes entre los mayores que en los individuos más jóvenes, y en los que recibieron la dosis baja de la vacuna que en los que recibieron la dosis alta. Al contrario de lo que se ha observado con las vacunas de ARN mensajero, la reactogenicidad fue menor después de la segunda dosis.

El trabajo, que ha dirigido la viróloga holandesa Hanneke Schuitemaker, de Janssen, está ahora recopilando datos a largo plazo para comparar el régimen de dosis única con dos dosis, por lo que aún no pueden extraerse conclusiones fehacientes al cotejar ambos regímenes. No obstante, en esta publicación se informa de que una dosis única de Ad26.COV2.S provocó una respuesta humoral fuerte en la mayoría de los que la recibieron, con la presencia de unión a la proteína coronavírica S y anticuerpos neutralizantes en más del 90% de los participantes, independientemente del grupo de edad o de la dosis.

Los autores escriben que “durante 71 días de seguimiento tras la primera dosis, los títulos de anticuerpos aumentaron y se estabilizaron aún más, lo que sugiere la durabilidad de la respuesta inmune provocada por Ad26.COV2.S”.

La potencia de la vacuna tras una dosis ya se había observado previamente en modelo experimental, con primates no humanos, con un estudio que demostró protección completa frente a la replicación del SARS-CoV-2 en pulmón y en las mucosas nasales.

“Una vacuna eficaz de dosis única para la covid-19 tiene obvias ventajas logísticas sobre una vacuna de dos dosis, especialmente durante una pandemia”, escriben los autores. “Observamos que entre los participantes de 18 y 55 años, una segunda dosis de vacuna el día 57 aumentó aún más el título de anticuerpos, un hallazgo que también estaba en línea con nuestras observaciones recientes en primates no humanos”.

El estudio está analizando ahora si una segunda dosis proporciona un beneficio adicional para mejorar la eficacia o la durabilidad, especialmente en personas de edad avanzada en quienes la respuesta inmune después de la primera dosis tendió a ser moderadamente más baja que la de los participantes más jóvenes.

Para los investigadores los hallazgos presentados en este estudio, junto con los resultados de los estudios preclínicos, respaldan la decisión de avanzar en dos ensayos de fase 3 para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única o de dos dosis de la dosis más baja de la vacuna.

La compañía confía en poder anunciar los primeros datos de la fase 3 de su vacuna candidata administrada en dosis única a fines de enero de 2021. Si se demuestra que es eficaz con un buen perfil de seguridad, Janssen espera presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la FDA estadounidense poco después.