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Farmacología
Brasil | 15-04-2019

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Anvisa prioriza reducir burocracia con nuevas resoluciones   
Panorama farmacéutico ( Brasil )
Traducción Programa INFOSALUD
Menos burocracia y más facilidades en los procesos de registro de medicamentos. Esa premisa de trabajo de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) viene tomando aún más ímpetu en la gestión de la nueva dirección colegiada. En entrevista exclusiva, Daniela Marreco Cerqueira, que dirige la gerencia de productos biológicos, destacó algunas de las más reciente resoluciones que van al encuentro de esa estrategia.

Después de extender, en enero de 2018, la validez de registro de productos de salud de cinco a diez años, la agencia informó que pasará a definir los plazos de acuerdo con la categoría de los medicamentos, entre nuevos, registrados, similares, genéricos y biológicos. Los períodos de renovación serán de tres, cinco o diez años. "La liberación de los medicamentos registrados ya puede ocurrir mientras la fase III de la investigación clínica esté en marcha, lo que tiende a agilizar el acceso de los pacientes a tratamientos de enfermedades raras", complementa.

Anvisa asimismo abrirá una consulta pública para establecer revisiones en las reglas de registro de medicamentos sintéticos y semi-sintéticos, producidos por medio de manipulación química de sustancias en laboratorio. El objetivo es mejorar la regulación, de modo de agilizar la validación de las informaciones recogidas durante la fase de estudio y de elaboración de los documentos. La simplificación en el formato de la lista de medicamentos exentos de prescripción también está en la pauta. "La relación tendrá básicamente la denominación del fármaco y sus indicaciones terapéuticas", afirma.

Licencias simplificadas
Como parte de este compromiso con la desburocratización, la agencia estableció procedimientos más simples para obtener la concesión, modificación o cancelación de la Autorización de Funcionamiento (AFE) y de Autorización Especial (AE). La actualización del marco regulatorio sobre el tema fue publicada en el Diario Oficial del último jueves, día 11 de abril. Uno de los principales cambios fue la delimitación del plazo de 30 días para respuesta a esas solicitudes, y la concesión automática de la autorización en caso de incumplimiento de ese plazo.