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Farmacología
Brasil | 11-02-2019

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La Ley de Genéricos tuvo éxito porque no fue una medida aislada   
Hoy hace 20 años que fue promulgada la Ley de Genéricos. Junto a la Política Nacional de Medicamentos, fue importantísima para aumentar la oferta y disminuir los costos, no sólo para los pacientes en su compra en farmacia, sino también para el Estado, que economiza en la compra para distribución y asimismo actúa como productor.
Panorama farmacéutico ( Brasil )
Traducción Programa INFOSALUD
Para evaluar los impactos de la Ley, Otra Salud conversó con Evangelina Martich, doctora en Política Social y Coordinadora de Proyectos en el Instituto de Salud Global de Barcelona. Durante la maestría, realizada en Fiocruz, Evangelina se orientó sobre las Leyes de Genéricos en Brasil y Argentina. En esta entrevista explicó porqué Brasil se convirtió en el país más avanzado en América Latina en este aspecto, pero también habla de los problemas de acceso a los medicamentos.

- ¿Cuáles son los antecedentes de la Ley de los Genéricos en Brasil? ¿Cómo era el acceso de la población a medicamentos?, ¿cuál era el grado de desarrollo de la industria nacional y cuáles las condiciones económicas y políticas que fueron telón de fondo para la construcción de esta ley?

- Brasil tenía desde hace mucho tiempo una industria de medicamentos similares bien desarrollada. Es importante diferenciar estas categorías de medicamentos: medicamentos similares son copias de los medicamentos innovadores, y los genéricos son intercambiables: en el momento del registro sanitario, se presentan pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad. Los genéricos son por lo tanto más seguros que los similares. Entonces hubo en la época una cuestión con los fabricantes de similares, que temían perder una cuota del mercado. Pero la industria brasileña, en el momento en que la Ley de los Genéricos fue promulgada, vio allí un nicho de mercado y en general no se opuso.

Al contrario de lo que ocurrió en Argentina. Allí, cuando los diputados discutieron la ley, la industria nacional fue el principal opositor a la misma, porque las empresas argentinas ya eran productoras de medicamentos de marca, y no querían competencia en el mercado. Y la finalidad última de la Ley de los Genéricos es aumentar la competencia en el mercado. La ley de oferta y demanda básica de la economía explica: cuanto más opciones de un mismo producto en el mercado, más tienden los precios a caer. Siempre hablo de que podíamos pensar en los medicamentos comparando otros productos cuya disponibilidad en el mercado es amplia y cuyos precios tienden a equilibrarse. Pero tenemos que considerar que la demanda de medicamentos es inelástica. Esto significa que si una persona necesita remedio, se dispone a pagar todo lo que tiene y hasta lo que no tiene por ese medicamento específico que necesita. De hecho hay personas que caen en la pobreza para pagar por medicamentos. No se compra por elección, sino por necesidad.

- Y existe además la discusión sobre distribución y la producción de medicamentos en el sector público.

- Sí, son cosas diferentes. Una cosa es la industria pública de medicamentos, y otra es la industria privada de medicamentos genéricos. Y las dos son válidas. Brasil tiene una industria pública de medicamentos fuerte, liderada por Farmanguinhos, en la Fiocruz. Hubo un tiempo en que Farmanguinhos producía el 25% de los medicamentos que circulaban en el SUS, la industria pública brasileña es muy fuerte.

Vale la pena destacar que hay dos discusiones: si los países deben producir medicamentos - yo evalúo que sí, que deben -, y lo que ellos deben producir. Porque la idea de la producción pública es que hay una inversión pública para responder a una demanda epidemiológica, para dar respuestas reales y alcanzar resultados en la salud. Esta es la lógica de la producción pública de medicamentos. No vale la pena producir remedios que no sean los demandados por la población.

Y en paralelo tenemos la producción privada de genéricos. Hay muchos laboratorios farmacéuticos que incluso producen los medicamentos innovadores y también los genéricos, ellos mismos generan competencia en el mercado dentro de la propia empresa.

- Cuando la Ley fue aprobada en Brasil, la producción de genéricos ya era una realidad en otros países? ¿Dónde llegaron primero los genéricos?

- En América Latina, Brasil fue el primero, y en la región el país es hoy el que más vende genéricos, ellos representan cerca del 30% del total de ventas de medicamentos. Pero los países desarrollados ya producían desde hace mucho más tiempo. E incluso la parte de venta de genéricos en Brasil es baja en relación a esos países, donde la venta de genéricos está por encima del 60% del total.

- ¿Por qué?

- Nadie lo sabe con certeza. Pero el hecho de que ellos tienen una producción más antigua es una variable. Ningún país comenzó a ofrecer genéricos y, de un día para otro, empezaron a liderar las ventas. Pero hay otros factores. No todos los medicamentos ya tienen versiones genéricas, y también hay que hacer un trabajo junto a la población para convencerla de la calidad de los genéricos, porque muchas personas todavía tienen la creencia de que son malos. El marketing de la industria farmacéutica sobre la categoría médica es fuerte y los propios médicos, aunque la ley exija que en los ingresos los medicamentos sean indicados por su denominación común internacional [el nombre oficial, no comercial], muchas veces colocan al lado, entre paréntesis, el nombre del remedio de marca, del laboratorio que le gusta.

Otra cuestión es que Brasil hace bien el control de precios. Cuando se llega a una farmacia brasileña, el genérico de hecho es más barato que el medicamento de marca. En Argentina, por ejemplo, eso no es verdad. A veces es incluso más caro. Porque la ley argentina no trae esta obligación. En Brasil la ley es muy clara: el precio del medicamento genérico debe ser al menos un 35% más bajo que el del producto innovador.

En Brasil, la ley funcionó porque no fue una medida aislada, y eso ayuda a explicar por qué el país tiene una política de medicamentos avanzada. Si usted piensa en la implantación de genéricos a partir de una cesta de herramientas, Brasil implementó todas las herramientas al mismo tiempo. La Ley de los Genéricos fue promulgada en la misma época de la creación de la ANVISA, una agencia que es reconocida en todo el mundo por la buena evaluación de los medicamentos. Entonces Brasil creó a ANVISA para regular; creó una ley de Genéricos que determina explícitamente que ellos deben ser más baratos; creó la CMED [Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos], que regula los precios de venta en el mercado - no se pueden vender medicamentos por el precio que se quiere; y creó la Conitec [Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el SUS], que analiza las tecnologías sanitarias a ser cubiertas por el SUS, haciendo una evaluación de costo-efectividad en relación a las tecnologías ya existentes para ver cuándo vale la pena al SUS cubrir esa nueva tecnología.

El hecho de haber implantado todo esto paralelamente ayuda a explicar por qué esa política se mantiene con éxito hace 20 años. Brasil ya cambió de gobiernos, de ministros, la ley de los genéricos continúa funcionando muy bien, junto con la Política Nacional de Medicamentos.

- Fue tan cierto que ya hubo momentos de disputa por la paternidad de la ley ...

- Sí, y ella surgió en el gobierno de Fernando Henrique Cardoso. Ahora, quien fue el impulsor de la política de medicamentos fue Lula. En la campaña presidencial hablaba de la Farmacia Popular, yo recuerdo en la época que esa fue una de sus promesas de campaña. Y cuando José Gomes Temporão fue ministro de Salud, fue un ministro muy activo en relación a la Política de medicamentos y fue además uno de los primeros del mundo en implementar una licencia obligatoria [EM2] (una suspensión a los derechos de patentes permitiendo así la producción genérica )

- Fue en el caso de la quiebra de patente de un remedio para el tratamiento del sida, ¿verdad?

- Sí.

- ¿En qué medida la Ley de hecho mejoró el acceso de la población a los medicamentos?

Es importante entender que la finalidad de la Ley es crear competitividad por precios en el mercado. La existencia de la ley genera un espacio para el aumento de la oferta en el mercado. Existen al menos dos vías de acceso a medicamentos. Una es la vía comercial, cuando usted va a la farmacia y paga por ellos. Otra es la vía institucional, cuando los gobiernos hacen compras centralizadas y distribuyen gratuitamente, por ejemplo en el SUS. En América Latina y Brasil, la principal vía es el mercado, aunque Brasil haya implantado esa vía institucional.

Por eso, la variable del precio genera una barrera importante al acceso. La creación de la Ley de Genéricos trajo la posibilidad de tener productos a precios menores, y además Brasil creó mecanismos para la expansión de la industria y de la producción nacional. Cuando comenté que las empresas brasileñas identificaron un nicho de mercado, fue porque pasó a haber ese incentivo a la producción industrial de genéricos. Aquí hay mucha oferta, cuando se va a la farmacia es posible ver la cantidad de genéricos en los estantes. Entonces la ley fue, sí, importante para crear oferta y precios más pequeños. Y la industria nacional se ha fortalecido mucho.

En comparación, en Argentina eso no fue hecho. La ley creó la obligación de que médicos escriban en la receta la denominación común internacional, y está prohibido colocar el nombre de la comercialización de los medicamentos. Pero no se hizo nada más allá. Decimos que, allí, la ley transformó todos los productos disponibles en genéricos, porque ellos ya no usan el nombre de marca. Pero no hay precios menores, ni aumento en la producción industrial.

- ¿Cuáles son los problemas o limitaciones de nuestra Ley de los Genéricos?

Sinceramente, no sé si tengo críticas a esta ley. Un problema más general es en realidad la garantía de hecho del acceso a los medicamentos. Brasil es un país gigante con servicios de salud extremadamente descentralizados, y es muy difícil comparar la capacidad de respuesta de un gran municipio y de una pequeña ciudad, que a menudo no tiene buenas condiciones de gestión.

- En muchas ciudades los usuarios salen de las unidades de salud con las prescripciones, pero no con los medicamentos en mano.

- Sí. Una crítica que hago a la Política brasileña de medicamentos en general es en relación al acceso a medicamentos ambulatorios. Hay dos tipos de remedios: los hospitalarios, que las personas reciben cuando están hospitalizados, y los ambulatorios, que se toman en casa. Por ejemplo, cuando alguien va a la unidad de salud, sale con una receta de un medicamento. En el caso del sector privado, la ley brasileña no obliga a los planes privados de salud a cubrir medicamentos del tipo ambulatorial. La persona va al médico, sale con una prescripción, va a la farmacia y paga de su bolsillo. En otros países, los planes deben cubrir un porcentaje de ese valor, como el 40%. Esto es un problema en Brasil, donde casi el 30% de la población utiliza planes de salud. La persona puede pagar el plan cada mes, pero no puede pagar por los medicamentos.

- Existe un caso en Brasil que me llamó la atención: el del Sofosbuvir, que tiene un costo muy elevado y es importante para la cura de la hepatitis C. El año pasado, la patente fue dada a la farmacéutica Gilead y hubo una gran presión para que esa patente no fuera concedida, para que la Fiocruz pudiera producir el genérico, lo que generaría gran economía. ¿Ese es un caso inusual o hay otros semejantes?

- En realidad, la discusión de este medicamento específico fue una cuestión en todo el mundo. Su precio es absurdo, y en general cuando los medicamentos son muy caros los sistemas de salud financian, ya que nadie puede pagar por ellos. Pero los sistemas de salud también quedan perjudicados, los presupuestos públicos no son infinitos. Entonces hubo una gran discusión global, en Estados Unidos, en España, etc.

El problema de los precios altos es que, según las farmacéuticas, invierte mucho en el proceso de desarrollo, por lo que estos costos deben ser traspasados al precio. Y, en parte, es cierto, pero el hecho es que nadie sabe realmente cuánto cuesta cada una de las etapas de la producción de un nuevo remedio: las investigaciones, los ensayos clínicos, la producción, la publicidad, todas las etapas hasta que lleguen a los estantes. Esto no es revelado, sólo hay una cuenta del proceso total.

- Usted ha comentado que nuestra política de medicamentos, incluyendo la legislación referente a los genéricos, es bien 'redonda', y por eso tiene éxito hace tanto tiempo, incluso cambiando los gobiernos. ¿Hay riesgos con este nuevo gobierno, de Jair Bolsonaro?

- Sí, total. En relación a todo.

- Pero, ¿cuáles serían, en esta cuestión específica?

- Por supuesto, podemos preocuparnos, aunque es difícil saber lo que podemos esperar. Ayer mismo [06/02, día anterior a la realización de la entrevista], por ejemplo, un diputado propiol presentó un proyecto de ley en la Cámara para prohibir algunos tipos de contraceptivos en Brasil. Es ridículo. La verdad es que podemos esperar cualquier cosa.

Fuente: Otra Salud