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Farmacología
Argentina | 10-02-2019

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Negociados, engaños y realidades de las células madre
El nuevo elixir universal   
En la mayoría de los países no existen todavía leyes que rijan el uso clínico de estas intervenciones. En Argentina tampoco hay legislación específica sobre células madre, pero sí marcos regulatorios que dejan en claro cuáles son los tratamientos aprobados y cuáles son los experimentales.
Página 12 ( Argentina )
“Las células que curan la ceguera”, “Nuevo remedio contra el cáncer”, “¡La solución para la hernia de disco sin cirugía!”. Con ese tipo de slogans, distintos centros de investigación privados en Argentina ofrecen tratamientos para una cantidad de enfermedades tan dispares como los trastornos del espectro autista, la parálisis cerebral, la esclerosis múltiple y la neuropatía óptica. Pero lo cierto es que, al margen del repoblamiento de la médula ósea para combatir ciertas patologías de la sangre (más conocido como trasplante de médula), los tratamientos con células madre están en fase experimental en todo el mundo, es decir, no están probados.

Marketing de rapiña
Entre las descripciones ambiguas y la mala praxis, entre la estafa y el potencial prometedor de las investigaciones: así se mueven algunas clínicas privadas. En Argentina, son espacios casi clandestinos y es difícil saber cuántos hay. “Por motivos que no están claros, en los últimos años las células madre adquirieron un glamour y un impacto mediático notable en el imaginario cultural que también prendió en Argentina”, dice Gustavo Sevlever, director de Docencia e Investigación de la Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (Fleni).

Todo empezó cuando a finales del siglo XX James Thomson, investigador de la Universidad de Wisconsin, consiguió crear células madre, iguales a las que surgen después de que el espermatozoide fecunda el óvulo, a partir de embriones descartados en tratamientos de fertilidad. A partir de ellas se podía fabricar casi cualquier tipo celular, desde neuronas hasta las células de hígado. La medicina entonces, sigue Sevlever, “se ve frente a un posible cambio de paradigma: de centrarse en los fármacos pasa a lo reparativo; en vez de medicar, nace la idea de fabricar un órgano”. Suena muy bien pero genera un nivel de expectativas que son, por lo menos por ahora, incumplibles. “Así, surgen quienes se aprovechan de la situación desesperada de quienes padecen enfermedades sin cura conocida”, advierte Sevlever. La mala noticia es que “hoy por hoy ningún tratamiento cumple la promesa de reemplazar un tejido enfermo”.

Cuento chino
“Hay muchas de estas clínicas en el mundo. Las más conocidas tal vez sean las chinas. Las advertencias contra estos tratamientos han sido lanzadas desde revistas como Nature, probablemente una de las más prestigiosas en las ciencias. Pero a pesar de ello, algunos medios siguen levantando como noticia, por ejemplo, que cierto famoso viajó a Tailandia para hacerse un implante de células madre”, analiza Gustavo Kusminsky, de la Sociedad Argentina de Hematología.

No hay nada comprobado pero sí muchos ensayos clínicos y para llevarlos adelante se requieren condiciones: se debe proceder según un protocolo, el paciente tiene que acordar en todo y se puede retirar cuando quiera, debe haber un investigador principal responsable. En Argentina, el ensayo debe ser aprobado por autoridades como el Incucai o la Anmat. Y, un punto crucial, debe ser gratuito. Así lo explica Svlever: “El paciente nos presta su cuerpo para validar un experimento. Todos los códigos legales y éticos en el mundo acuerdan que no se debe vender un tratamiento experimental por la simple razón de que yo no puedo venderle a nadie un auto que no sé si va a explotar”.

Reglas claras
En la mayoría de los países no existen todavía leyes que rijan el uso clínico de estas intervenciones. En Argentina tampoco existe legislación específica sobre células madre, pero sí hay marcos regulatorios que dejan en claro cuáles son los tratamientos aprobados, cuáles son los experimentales y cómo se debe proceder con unos y otros. Así lo explica Marisa Aisenberg, especialista en Derecho de Salud y Directora del Observatorio de la Facultad de Derecho de la UBA: “No hay una ley puntual, pero eso no es excusa, porque estos tratamientos entran dentro de otras regulaciones más generales”.

Los tratamientos experimentales necesitan un protocolo de investigación para ser aplicados, que debe ser supervisados por los comités éticos del hospital o clínica donde se realiza la práctica: “No es que se hace como se le ocurre a cada laboratorio. Primero, el tratamiento experimental tiene que haber sido aprobado en humanos bajo un seguimiento muy riguroso. Tampoco se le puede aplicar cualquier ensayo a cualquier paciente. Hay que ver cómo es el protocolo en cada caso, y chequear todo con la Anmat, el Imcucai y la Secretaría de Salud”. Si es un tratamiento experimental para un problema de corazón, por ejemplo, también se puede consultar con la Sociedad Argentina de Cardiología. Aclara Aisenberg: “Las sociedades médicas, frente a un fraude, pueden actuar y quitarle la licencia al profesional en cuestión que esté actuando por fuera de la ley y la ética”.

Para Liliana Bisigniano, directora científico-técnica del Incucai, ante las ofertas de estas clínicas de tratamientos médicos aparentemente milagrosos “la Secretaría de Salud o la autoridad sanitaria competente debería actuar de oficio e intervenir. Si lo que ofrecen son puntualmente trasplantes, le corresponde al Incucai hacer lo mismo. Pero, más importante que el poder de policía de los organismos públicos, es dar información a la gente, que se sepa que cuáles son los únicos casos con aval científico. Es casi utópico pensar que se puede terminar con estos espacios. Cerrás uno y aparece otro. El arma realmente efectiva es empoderar a los pacientes con información”.

En Japón se está trabajando con ensayos clínicos para Parkinson y para afecciones cardíacas. “Pero es crucial diferenciar entre lo potencial y lo real”, dice Fernando Pitossi, investigador del Instituto Leloir y del Conicet e integrante de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del desguazado Ministerio de Ciencia y Tecnología. Y agrega: “Hay un cóctel explosivo entre la vulnerabilidad de los pacientes que no encuentran cura y la magia que envuelve a las células madre. Les diría a los pacientes que estén explorando el tema que empiecen a sospechar desde el momento en el que alguien les pide dinero por el tratamiento”.

Cómo esquivar los controles

Se estima que decenas de miles de personas en todo el mundo se han sometido a estos procedimientos, que en Estados Unidos ya están catalogados como “boom”: más de seiscientas nuevas clínicas surgieron en todo el país de 2014 a esta parte.

Hace poco más de un mes, The New York Times reportó que doce personas terminaron hospitalizadas después de someterse a tratamientos de este tipo. En una clínica privada de California llamada Genetech recibieron inyecciones en rodillas, hombros y columna vertebral que supuestamente contenían células madres provenientes de donaciones de sangre de cordón umbilical y terminaron en terapia intensiva. Las promesas eran la cura de la artritis y de lesiones en las articulaciones pero terminaron contrayendo infecciones. A pesar de eso, hasta ahora, Genetech sigue operando.

Este tipo de clínicas esquiva las pautas de la entidad estadounidense encargada de las regulaciones en esa materia, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), con la excusa de que, en rigor, no ofrecen medicamentos ni alimentos. A partir de ese caso de las doce personas hospitalizadas, se supo que la FDA está investigando por lo menos a otras veinte clínicas similares.